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海内！湖北省又一创新医疗器械产物获批上市

宣布时间：2023-06-02

5月12日，国家药监局实验创新医疗器械特殊审批法式，批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产物注册申请。gai产物为湖北省获批的第二个创新型医疗器械，也是海内首个使用深度学习手艺同时举行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。

gai产物在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处置赏罚器输出的自力视频图像中实时显示疑似息肉的区域。与现有海内外已上市同类产物相比，gai产物在识别息肉的同时，接纳深度学习手艺、感知哈希算法等手艺辅助医生举行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，镌汰漏检率，并提升检查操作的规范性。

近年来，湖北省委、湖北省政府高度重视生命康健工业高质量生长，把高端医疗器械作为生命康健工业三大主攻偏向之一。湖北省药监局认真践行“店小二服务”精神，充实验展职能作用，助推湖北省生命康健工业高质量生长。

在高端医疗器械产物创新方面，施展武汉大学、华中科技大学国家药监局医疗器械羁系科学研究基地作用，推动产学研对接，在临床试验、注册申报、系统核查等方面给予全方位指导，促进重大科研效果落地转化。支持工业集聚生长，增强与地方政府协同联动，探索委托武汉东湖高新区治理第二类医疗器械审评审批事项，吸引外省龙头企业和重点产物转入湖北省研发生产。近三年，湖北省已有7个产物被国家药监局认定为创新医疗器械，其中2个已获批上市，1个已通过专家审评，4个处于研发阶段，高端医疗器械研发创新取得重点突破。

在注册申报历程中，湖北省药监局主要认真人挂帅抓总，建设事情专班，建设健全提前介入、全程跟踪等机制，全力支持产物研发报批。一是专人对接、提前介入解难题。指定专业审评yuan对接，通过线上线下多ci相同交流将企业的疑难问题解决在研发历程中，阻止企业走弯路和错路；二是全程跟踪，协助向上相同交流。实时相识企业需求，协助企业与国家药监局器审中央相同交流；三是服务高端、深化相助促生长。与企业配合检索文献，研究探索海内外AI消化应用领域行业现状，助推人工智能软件创新效果转化。

下一步，湖北省药监局将增强gai产物上市后羁系，保障患者用械清静。